目的很明确 就是为了谋利 低效的自体库,仅有的1次应用
拥有6万份的自体库,迄今为止只有1例得到应用;并且,没有证据证明这唯一1例必须采用自体脐带血
实际上,关于脐带血自体库是否必要,本身就存在很大争议。
2008年7月,新西兰Otago大学儿童癌症研究小组的 Michael J. Sullivan 在《自然》的一篇文章中直指:“在没有已发表的证据支持自体或无特定目的的家庭脐带血造血干细胞存储的情况下,商业的脐带血自体库是多余的服务。”
相比较而言,专家们认为脐带血公共库则会发挥更大的作用。北京军事医学科学院基础医学研究所的唐佩弦研究员在2008年对媒体表示,一个脐带血公共库达到6000份,配型成功几率就会达到95%左右。他对《科学新闻》说:“脐带血自存的目的是盈利性的,和公益性的国家公营的脐带血库完全不同。在大陆,由于国家无力支持公益性的脐带血库,所以全世界的异基因脐带血移植蓬勃发展,而中国很少医院做异基因脐带血移植。”
在2009年12月发表在《Stem cell reviews and reports》的一篇文章中,美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出:在过去的20年间,全世界约有40万份脐带血储存在公共库中,其中约1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血,仅有约100份应用于自体移植。
根据佳宸弘的资料,截至2009年11月底,北京公共库的总存量只有不到8000份,记者在佳宸弘档案库中看到的最早的公共库档案记录年份是1999年。北京公共库的脐带血共应用了253份。在中国大陆地区,北京脐带血库的应用份数最多。而该公司自2002年启动、如今已拥有6万份的自体库,迄今为止只有1例得到应用。
在佳宸弘的宣传材料中反复提及的1例自体脐带血干细胞移植治疗神经母细胞瘤的病例,在北京儿童医院血液科4病区完成,主治医师是秦茂权,手术完成于2009年4月1日。该宣传材料称:“当初妈妈的明智举动挽救了孩子幼小的生命。”
在接受《科学新闻》采访时,秦茂权解释,治疗神经母细胞瘤需要大剂量的化疗,但化疗后病人造血功能无法恢复,需要将外周血或脐带血中的造血干细胞输回病人体内,恢复其造血功能。真正清除肿瘤细胞的是大剂量的化疗。
据上述佳宸弘的宣传材料称,“北京儿童医院治疗此类疾病通常采用自体外周血移植,但经过检查后,病童的外周血中也存在这种致病的肿瘤基因,于是医生决定使用患者自体存储的脐带血进行移植。”
针对这种说法,秦茂权说:“对于这个病人来说,她的脐带血我们进行过检验,确实没有神经母细胞瘤细胞。如果脐带血中没有肿瘤细胞,而外周血中可能含有肿瘤细胞的话,用脐带血有可能减少复发。”但是秦茂权也明确表示:外周血“也能用”。因为有文献报道,化疗后的外周血中实际上也检测不到肿瘤细胞。
自体储存脐带血一旦需要使用时,无须配型,细胞活脐带血,无免疫排斥的危险,移植成活率高,治愈率高,医疗费用低。如果病人保存自己的脐带血,那么我一定会首选病人自己的脐带血来对其进行治疗。因为自体脐带血的基因和配型完全相合,不会出现移植后的移植物抗宿主反应和排斥现象
矛盾的法规
国家并不为公共的脐带血库投入资金,而是默许运营自体库业务的公司获取收益来运转公共库
2006年施行的《血站管理办法》中明确写着“国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站”,和“脐带血等特殊血液成分必须用于临
但是正如邓钺所说,国家并不为非营利的公共脐带血造血干细胞库投入资金,所需资金全部由脐带血库自己筹集。
北京脐带血库的监管部门是北京市卫生局。对于《科学新闻》关于北京地区脐带血造血干细胞库的相关问题,北京市卫生局给出了书面回复:“保存脐带血干细胞是一项耗资巨大的工程,储存成本相当高。我国目前主要还是依靠公司联合医疗机构来操作。为了能够正常运营,发展自体库也是有必要的。”但是北京市医政处的官员同时表示不清楚佳宸弘成本和获利的具体情况
这就意味着允许运营自体库业务的公司需要获取收益来运转公共库,但主管部门又没有就两者发展的规模比例做出明确规定
佳宸弘的控股母公司、香港上市的金卫医疗科技有限公司(以下简称金卫)方面的人员称:“关于自体库和公共库(存量)数字上的问题,相关的一些上级行政机构,也没有给我们明确的规定。
对于公共库的应用,佳宸弘始终没有给出详细的信息,只是表示会提供干细胞给有资质的医疗单位用于临床,也提供给科研单位用于研究。但对于应用的详细流程和数量没有提供信息。北京市医政处的一位官员则表示,如有需要,可以要求脐带血库就公共库中干细胞的应用提供信息,但并不要求每一份应用都上报备案。
公共库中的脐带血来自无偿捐献,有需要的患者使用公共库中的造血干细胞所要付出的费用应该只包括用于血液处理、保存、制备等费用。“这些在相关法规中是有明确规定的”,这位官员还表示。但令人费解的是处理、保存、制备等环节都在脐带血库完成,所以费用理应由自体库业务的收益承担。对于使用公共库中造血干细胞具体的收费金额和最后的分配,她表示“还需要落实一下”。
(佳宸弘方面对监管也表示出不满,邓钺就说:“脐带血库生存艰难,国家规定必须服从,而运营没有任何保护。北京市卫生局接收此脐带血库时,对其性质做了很长时间的研究,工商局不受理作为(脐带血库)非营利性组织,认为应该是行业审批,如果是事业单位,应该有事业单位的指标。”
北京市卫生局的回复中还说,“北京市卫生局不分公共库、自体库,同样对北京市脐带血库从宣传、采集、运输、制备、检测、存储全过程以及脐带血的临床应用、脐带血库的管理等各个方面进行全方位的监管,定期对北京市脐带血库及脐带血采集医疗机构进行监督检查。”但《科学新闻》在采访中发现佳宸弘在宣传推广活动中有明显诱导新生儿的父母进行自体储存的行为。
|